什么是揭盲 破盲 设盲
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
;goto=lastpost
盲底的保存
随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底, 用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间，编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录，完成编盲后的盲底应一式二份密封，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。
紧急破盲
为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲
应急信件
为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。
应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。
盲态审核
按照统计方案的要求进行盲态审核，盲态审核中考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改。《主要要确定分析集》
数据锁定与第一次揭盲
在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。
第二次揭盲
当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。
揭肓是什么意思？
它是一个医学名词
揭盲是指在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个知道的过程就是揭盲，一般进行2次揭盲，一次揭盲是进行组别揭盲，如一个2个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但是不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果
临床试验中的揭盲和破盲是什么意思
解释揭盲，就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中，我们通常会进行设盲，使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
盲法分单盲、双盲、三盲，单盲指，受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组；双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量，从而提高实验的。
国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验中受试者治疗分配程序方案。通俗说，就是公开受试者是应用了测试药物亦或是对照品（安慰剂、同类对照药物等）。揭盲是试验药和对照药的安全性疗效比较的重要过程。
此次中国生物的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验揭盲就是为了揭示Ⅰ／Ⅱ期临床试验疫苗是否安全有效。
为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲。
扩展资料
临床试验的药物相关注意事项
1、试验涉及到多个药品，保存条件也不一样的情况下，一定要严格按照方案注明的保存条件存放各种药物，该常温就常温、该冰箱的就冰箱保存，不能只记录冰箱的温度就忽略常温的，后果是同样严重的。
2、发现试验用药物的温度超标，无论是运输途中，还是药库保存期间。首先要冷静应对。
3、先把问题药物封存隔离，并联系寄送新药物替代。期间对问题药物也要如常记录温湿度；
4、查明是否有受试者涉及到该问题药物，哪些受试者，通知研究者密切关注受影响的受试者，视情况严重性，不排除进一步的回院检查；
5、确定温度计无误后，把超温的程度及时间通知申办方和项目经理，评估药物是否可以继续使用还是销毁；（申办方应事前有对药物超温的评估预案，否则遇到这情况，不能及时处理）
参考资料来源：百度百科-揭盲
参考资料来源：百度百科-临床试验
什么是揭盲 破盲 设盲
在对照试验中，需要一方或多方不知道受试者使用的是对照药还是试验药，就需要进行编盲，一般双盲试验较多，也就是研究者，受试者都不知道受试者的用药分组，当然监查员也是不知道的，编盲过程由统计提供的随机表及编盲方法进行。在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个知道的过程就是揭盲，一般进行2次揭盲，一次揭盲是进行组别揭盲，如一个2个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但是不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果
什么是揭盲过程?
盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节,必须严格实施。显然盲态核查是在未揭盲的情况下,对统计分析所作的准备工作。2 盲态核查的时间安排由上可知盲态核查的时间为最后一个受试者完成最后一次观察,数据管理员将其数据输入数据库后,到数据锁定、第一次揭盲之间的时间。3 盲态核查的内容① 数据核查 参与盲态核查的人员对数据库内的数据,病例报告表进行审查。这是一种在盲态情况下对数据的预分析和审查,包括对脱落、剔除病例的确认,定义突出值,考虑可能的变量变换,是否需将协变量引入统计模型,使用参数统计分析方法,还是非参数统计分析方法等。② 统计分析计划书的确定 统计分析计划书(statistical ysis plan)是由生物统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划,它比临床试验设计方案所规定的统计分析更为详尽细致。 统计分析计划中列出了统计分析数据的选择、ITT (intention to treat)还是PP (Per-Protocol)分析、主要指标、次要指标、统计分析方法、统计模型、疗效及安全性评价方法等,并将预期获得的统计分析结果以统计分析表和统计图的形式表达。统计分析计划书的初稿形成于临床试验方案和病例报告表确定之后。在试验过程中,可以修改、补充、完善,在盲态核查时再次修改完善,在数据锁定,第一次揭盲前必须以文件形式确认,以便统计分析时执行。4 盲态核查的参与人员主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者、监查员、各个中心研究者、临床试验的专家组应参与盲态核查,除此之外还可请国家药品监督管理局工作人员进行指导。5 盲态核查报告盲态核查的结果应该写成盲态核查报告,由参与者签字后形成一个正式文件,作为临床试验的一个文件保存。报告中应列出核查的主要结果,包括定稿的统计分析计划。
